MS

Ofatumumab

Kesimpta®

Das Medikament

Kurzgefasst: Ofatumumab (Kesimpta®) ist ein Medikament zur Behandlung der aktiven schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (MS). Ofatumumab wird mit einer Fertigspritze oder einem Fertigpen einmal pro Monat (nach der anfänglichen Eindosierung) unter die Haut gespritzt („subkutane Injektion“) und kann vom Patienten ohne zusätzliche vorbereitende Maßnahmen selbst verabreicht werden. Ofatumumab reduziert die Häufigkeit von Krankheitsschüben, verzögert das Fortschreiten der Behinderung und reduziert neue Entzündungsherde (Läsionen) in der Kernspintomografie (Magnetresonanztomografie, MRT). Als wichtigste Nebenwirkungen treten manchmal (insbesondere bei der ersten Gabe) systemische injektionsbedingte Reaktionen auf (das sind Symptome wie Juckreiz, Übelkeit, Müdigkeit und Schwindel). Auch Reaktionen an der Einstichstelle und Infektionen der Atemwege und des Harntraktes wurden häufiger beobachtet.

Was ist Ofatumumab (Kesimpta®)?
Ofatumumab ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen die B-Lymphozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, gerichtet ist. Diese Zellen spielen bei der Krankheitsentstehung der MS eine wichtige Rolle. Ofatumumab ist ein sogenannter voll-humaner monoklonaler Antikörper und ist dadurch in der Anwendung besonders verträglich.

Wie wirkt Ofatumumab (Kesimpta®)?
Die Gabe von Ofatumumab reduziert die Anzahl der B-Zellen im Blut („B-Zell-depletion“). Durch die Verringerung dieser wichtigen Immunzellen kann die Krankheitsaktivität der MS deutlich reduziert werden und dadurch der langfristige Krankheitsverlauf abgemildert werden.

Für wen ist Ofatumumab (Kesimpta®) zugelassen?
In der Europäischen Union ist Ofatumumab seit 2021 zur MS-Behandlung bei Erwachsenen zugelassen. Das Medikament soll bei Patienten mit schubförmig verlaufender MS (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) mit aktiver Erkrankung angewendet werden. Es können somit alle MS-Patienten behandelt werden, die Krankheitsschübe haben und / oder Aktivität in der Kernspintomografie („neue Entzündungsherde“) zeigen.

Wie wird Ofatumumab (Kesimpta®) verabreicht?

Eindosierung:
Zur anfänglichen Eindosierung wird Ofatumumab zunächst an den Tagen 1, 7 und 14 als Injektion unter die Haut („subkutane Injektion“) verabreicht. Dabei werden jeweils 20 mg Ofatumumab mithilfe eines sogenannten Fertigpens oder einer Fertigspritze gespritzt. Die einzelne Dosis eines Fertigpens bzw. einer Fertigspritze beträgt 20 mg Ofatumumab, die in 0,4 ml Flüssigkeit gelöst sind. Die erste Injektion sollte in einer Praxis oder Klinik von medizinischem Personal durchgeführt werden, um Anwendungsfehler zu vermeiden und Patienten anzuleiten. Außerdem treten nach Erstinjektion gehäuft systemische Injektionsreaktionen auf (das sind Symptome wie Juckreiz, Übelkeit, Müdigkeit und Schwindel). Die darauffolgenden Injektionen können dann selbst vorgenommen werden. 

Monatliche Gabe:
Ab Woche 4 folgt die regelmäßige monatliche Injektion von 20 mg Ofatumumab mit dem Fertigpen oder der Fertigspritze.

Wirkung

Klinische Studien zur Wirksamkeit von Ofatumumab bei aktiver schubförmig verlaufender MS

Ofatumumab (Kesimpta®) wurde in zwei großen klinischen Studien (ASCLEPIOS I und ASCLEPIOS II) an insgesamt 1.882 Patienten mit schubförmig-remittierender und aktiver sekundär-progredienter MS getestet. Als Vergleichssubstanz wurde in den Zulassungsstudien kein Placebo („Scheinmedikament“) verwendet, sondern das bereits zugelassene MS-Medikament Teriflunomid (Aubagio®). Wie in den meisten anderen MS-Zulassungsstudien wurde die Wirkung von Ofatumumab (Kesimpta®) auf die Verhinderung klinischer Schübe, die Verhinderung des Fortschreitens der Behinderung und auf Läsionen in der Kernspintomografie untersucht.

Die teilnehmenden Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren hatten im Durchschnitt seit etwa 8 Jahren die Diagnose MS. Sie hatten als Hinweise auf eine aktive Erkrankung mindestens einen dokumentierten Schub im vorangegangenen Jahr oder zwei Schübe in den vorangegangenen zwei Jahren – alternativ war auch der Nachweis einer Kontrastmittel-anreichernden (frischen) Läsion in der Kernspintomografie als Zeichen der Krankheitsaktivität akzeptiert. Die in den Studien eingeschlossenen Patienten hatten einen EDSS-Wert zwischen 0 und 5,5. Der EDSS (Expanded Disability Status Scale) ist eine spezielle Skala, um den durch die MS-Erkrankung entstandenen Behinderungsgrad zu messen.

Wirkung auf die Verhinderung von Krankheitsschüben

Um die Verhinderung von Krankheitsschüben zu beurteilen, wurde in den Studien ASCLEPIOS I und II die Wirkung von Ofatumumab (Kesimpta®) auf die jährliche Schubrate untersucht. Die jährliche Schubrate zeigt, wie viele Schübe durchschnittlich pro Jahr pro Patient auftraten.

In der Studie ASCLEPIOS I lag die jährliche Schubrate in der Teriflunomid-Gruppe bei 0,22 gegenüber 0,11 in der Ofatumumab-Gruppe. In der Studie ASCLEPIOS II lag die jährliche Schubrate in der Teriflunomid-Gruppe bei 0,25 gegenüber 0,10 in der Ofatumumab-Gruppe. Verständlicher ausgedrückt: Die Patienten in der Teriflunomid-Gruppe haben im Durchschnitt alle 4 – 4,5 Jahre einen Schub, die Patienten in der Ofatumumab-Gruppe nur alle 9 – 10 Jahre.

Wenn man die Anzahl schubfreier Studienpatienten unter beiden Therapien vergleicht, dann sind unter Teriflunomid 59 von 100 Patienten schubfrei, verglichen mit 80 von 100 Patienten unter Ofatumumab:

  • Entspricht einer relativen Risikoreduktion von: 51 %
  • Entspricht einer absoluten Risikoreduktion von: 21 %

Wirkung auf die Verhinderung des Fortschreitens der Behinderung

Die Behinderungsprogression wird innerhalb einer klinischen MS-Studie gemessen, indem man untersucht, wie viel Prozent der Patienten einer Studiengruppe sich während der Studiendauer um einen EDSS-Punkt auf der Behinderungsskala verschlechtert haben (wobei diese Verschlechterung nach 3 Monaten nochmals bestätigt wird, um auch wirklich dauerhafte Veränderung zu bewerten).

Insgesamt zeigten 15 % der Patienten in der Teriflunomid-Gruppe eine Verschlechterung ihres Behinderungsgrades, verglichen mit 11% der mit Ofatumumab behandelten Patienten:

  • Entspricht einer relativen Risikoreduktion von: 27 % = 100 – ([11 / 15] x 100)
  • Entspricht einer absoluten Risikoreduktion von: 4 % = 15 – 11

Vereinfacht gesagt: Wenn man 100 aktive MS-Patienten mit Ofatumumab behandelt, erzielen im Vergleich zu Teriflunomid etwa 4 Patienten mehr eine Stabilität ihrer Multiplen Sklerose.

Wirkung auf die Ergebnisse der Kernspintomografie (MRT)

In der Kernspintomografie werden Kontrastmittelanreicherungen und sogenannte T2-Herde sichtbar, die als Ausdruck der Entzündung bei MS betrachtet werden. Dabei können Herde größer werden oder ganz neu auftreten.

Betrachtet man die Studiendaten zur Krankheitsaktivität in der Kernspintomografie, so konnte Ofatumumab verglichen mit Teriflunomid die Anzahl der Kontrastmittel-anreichernden Läsionen um 97,5 % (ASCLEPIOS I) bzw. 93,8 % (ASCLEPIOS II) reduzieren (relative Risikoreduktion). Ebenfalls konnte Ofatumumab verglichen mit Teriflunomid die Rate neuer oder sich vergrößernder Läsionen um 81,9 % (ASCLEPIOS I) bzw. 84,5 % (ASCLEPIOS II) reduzieren (relative Risikoreduktion).

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen hat Ofatumumab (Kesimpta®)?

Die wesentlichen Nebenwirkungen von Ofatumumab sind systemische, injektionsbezogene Reaktionen wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerz (Myalgie), Schüttelfrost und Müdigkeit, die vor allem bei den ersten Gaben auftreten. Außerdem kann es zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen. Auf Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen sollte geachtet werden. Außerdem kann sich der Spiegel des Immunglobulin M (ein an der Immunabwehr beteiligtes Eiweiß) im Blut vermindern.

Die häufigsten Nebenwirkungen im direkten Vergleich
(≥ 10 % der Patienten in einer Behandlungsgruppe)

Teriflunomid Ofatumumab
Injektionsbezogene Reaktion
Nasopharyngitis
Kopfschmerzen
Harnwegsinfektion
Haarausfall
Durchfall
Anteil Studienpatienten

Quelle: Hauser et al., 2020; Tabelle S7
(Supplementary Appendix)

Schwere Nebenwirkungen und Todesfälle

Schwere Nebenwirkungen und Todesfälle

Schwerwiegende Nebenwirkungen (schwere Infektionen, schwere injektionsbezogene Reaktionen, Krebs) kamen unter Ofatumumab (Kesimpta®) nicht statistisch gehäuft vor. In der Studie kam es zu einem Todesfall in der Vergleichsgruppe mit Teriflunomid (Aubagio®) – die Ursache war eine Aortenruptur (Zerriss der Gefäßwand der Hauptschlagader), die vermutlich nicht mit der Studienmedikation in Verbindung steht. Da B-Zell depletierende Therapien potenziell in der Lage sind, die Infektabwehr zu beeinträchtigen, sollte trotz der positiven Studienergebnisse Wachsamkeit im Hinblick auf schwere Infektionserkrankungen oder opportunistische Infektionen bestehen.

Krebserkrankungen

Krebserkrankungen

Insgesamt wurden in den Zulassungsstudien 5 Krebserkrankungen unter der Therapie mit Ofatumumab (Kesimpta®) beobachtet, in der Vergleichsgruppe, die mit Teriflunomid (Aubagio®) behandelt wurde, traten 4 Krebserkrankungen auf. Die Krebsarten waren unterschiedlich, eine Häufung einer bestimmten Krebsart konnte nach Anwendung von Ofatumumab nicht beobachtet werden. Da allerdings jede Beeinflussung des Immunsystems das Risiko für das Auftreten von Krebserkrankungen erhöhen kann, sind regelmäßige Krebsvorsorgeuntersuchungen zu empfehlen.

Langzeitdaten

Langzeitdaten

Die Therapie mit Ofatumumab (Kesimpta®) ist eine neue Behandlungsmethode, für die es bei MS-Patienten noch keine Langzeiterfahrungen aus dem klinischen Alltag gibt. Es ist daher nicht auszuschließen, dass noch andere, potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen (wie z.B. Infektionen, Krebserkrankungen) bei der breiten Verwendung von Ofatumumab, insbesondere bei Patienten jenseits des bisherigen Studien-Höchstalters von 55 Jahren, auftreten.

Einnahme

Wann sollte Ofatumumab (Kesimpta®) nicht eingenommen werden?

Ofatumumab (Kesimpta®) sollte nicht angewandt werden bei Patienten mit:

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels.
  • aktiven schwerwiegenden Infektionen. Aktive Infektionen müssen vor Behandlungsbeginn vollständig abgeklungen sein.
  • chronischen Infektionskrankheiten wie HIV und aktiver Hepatitis B.
  • einer starken Infektionsneigung.
  • einer Immunschwäche.
  • aktiven Krebserkrankungen.

Für folgende Patienten-Gruppen gibt es bisher nur unzureichende oder keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ofatumumab (Kesimpta®):

  • Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, Patienten unter Krebstherapie und Patienten unter Immunsuppression bei anderer Autoimmunerkrankung.
  • Schwangere und während der Stillzeit.
  • Kinder unter 18 Jahren.
  • Patienten älter als 55 Jahre oder mit einem EDSS-Wert über 5,5.

Wie wird die Medikamentengabe durchgeführt?

Ofatumumab (Kesimpta®) wird mithilfe eines Fertigpens oder einer Fertigspritze unter die Haut gespritzt („subkutane Injektion“). Dafür kommen üblicherweise der untere Bauchbereich, die Vorderseite der Oberschenkel oder die Außenseiten der Oberarme (diese nur bei Gabe durch eine andere Person) in Frage.

Die erste Injektion sollte von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden. Sie werden während der ersten Injektion und für mindestens 1 Stunde danach sorgfältig überwacht. Nachfolgende Injektionen können Sie selbstständig vornehmen. Bei der Selbstanwendung wählen Sie die Vorderseite der Oberschenkel oder den unteren Bauchbereich (Nabelregion aussparen) und spritzen Ofatumumab (Kesimpta®) mit dem Fertigpen bzw. der Fertigspritze in einen zuvor gereinigten Hautbereich.

Dosierung und Abstände: Die sogenannte Eindosierung erfolgt mit einer subkutanen Injektion von 20 mg Ofatumumab (Kesimpta®) jeweils an den Tagen 1, 7 und 14. Darauf folgt ab Woche 4 eine monatliche subkutane Injektion von 20 mg Ofatumumab (Kesimpta®).

ZeitpunktDosierungWer
Woche 0 / Tag 120 mg Ofatumumabmedizinisches Fachpersonal
Woche 1 / Tag 720 mg OfatumumabSelbstanwendung
Woche 2 / Tag 1420 mg OfatumumabSelbstanwendung
Woche 3
Woche 420 mg OfatumumabSelbstanwendung
Danach monatlich20 mg OfatumumabSelbstanwendung

Vor Therapiebeginn

Worauf ist bei Therapiebeginn mit Ofatumumab (Kesimpta®) zu achten?

Aufklärungsgespräch: Vor der Entscheidung für eine Behandlung werden in einem ausführlichen Arzt-Patienten-Gespräch der Nutzen und die Risiken der Ofatumumab-Therapie erläutert. Es muss genügend Zeit für den Informationsaustausch und die Entscheidungsfindung gegeben sein. Alle offenen Fragen sollten besprochen werden. Patienten müssen vor Behandlungsbeginn schriftlich in die Behandlung einwilligen.

Vorerkrankungen: Vor der Behandlung mit Ofatumumab wird ein ausführliches Gespräch über Vorerkrankungen geführt und eine klinische Untersuchung vorgenommen. Außerdem erfolgt eine Routineblutuntersuchung (großes Blutbild, Leber- und Nierenwerte) und insbesondere eine Hepatitis-B-Serologie, auch um bestimmte Vorerkrankungen auszuschließen. 

Impfungen: Weil Ofatumumab in die Reaktionsfähigkeit des Immunsystems eingreift, sollten vor Therapiebeginn alle Standardimpfungen durchgeführt werden, insbesondere die Indikationsimpfungen, die von der STIKO (Ständige Impfkommission) für Menschen mit eingeschränkter Immunfunktion empfohlen sind.

Kernspintomografie (MRT): Vor Beginn einer Therapie mit Ofatumumab sollte eine aktuelle MRT-Aufnahme Ihres Kopfes gemacht werden, nicht nur um einen Ausgangsbefund zu haben und den Therapieverlauf im Weiteren beurteilen zu können, sondern auch aus Sicherheitsaspekten.

Vortherapien: Falls Sie zuvor bereits eine Therapie erhalten haben, die das Immunsystem beeinflusst oder hemmt, müssen Sicherheitsabstände eingehalten werden. Diese richten sich nach der Wirkdauer der Medikamente. Grundsätzlich sollte sich das Blutbild nach Absetzen einer Vortherapie wieder normalisiert haben. Eine Kurzzeitbehandlung mit Kortikosteroiden (Kortison), z.B. zur Schubtherapie, ist auch während der Behandlung möglich. Sicherheitsabstände vor Therapie mit Ofatumumab: Wenn Sie bisher keine andere MS-Therapie erhalten haben oder mit Glatirameracetat, einem Interferon-beta-Präparat oder Dimethylfumarat / Diroximelfumarat behandelt wurden, kann die Behandlung direkt ohne Sicherheitsabstand begonnen werden. Nach der Behandlung mit Teriflunomid muss ein Sicherheitsabstand von mindestens vier Wochen eingehalten werden. Nach einer Behandlung mit den S1P-Rezeptor-Modulatoren Fingolimod oder Ozanimod muss ein Sicherheitsabstand von mindestens vier Wochen, bei Siponimod oder Ponesimod ein Abstand von ein bis zwei Wochen eingehalten werden. Nach einer Therapie mit Natalizumab bzw. dem Natalizumab-Biosimilar muss ein Behandlungsabstand von mindestens sechs bis acht Wochen eingehalten werden. Nach Mitoxantron ist ein Sicherheitsabstand von mindestens drei Monaten einzuhalten. Patienten, die mit Cladribin behandelt wurden, müssen einen Abstand von mindestens sechs Monaten einhalten. Bei Vortherapie mit Alemtuzumab, Ocrelizumab, Rituximab oder anderen Antikörpern, die zielgerichtet Immunzellen zerstören (sogenannten depletierenden Antikörpern), wird ein Abstand von mindestens sechs bis zwölf Monaten angeraten.

Was muss vor der Therapie mit Ofatumumab (Kesimpta®) kontrolliert werden?

Wir empfehlen die folgenden Kontrolluntersuchungen vor der Ofatumumab-Therapie:

UntersuchungWann
Dokumentierte Aufklärung über Therapie und Risikenvor Therapiebeginn
Anamnese und klinische Untersuchungvor Therapiebeginn,
um Gegenanzeigen zu identifizieren
Blutbild und Differenzialblutbildvor Therapiebeginn
Leber- und Nierenwertevor Therapiebeginn
Immunstatus (CD19+-B-Zell-Zahlen)vor Therapiebeginn,
um einen Ausgangswert zu bestimmen
Immunglobuline im Serumvor Therapiebeginn,
um einen Ausgangswert zu bestimmen
Urinuntersuchung, CRP-Wertvor Therapiebeginn,
um Entzündungen auszuschließen
Untersuchung auf HIV, Hepatitis B und C, Varizella-Zoster-Virus und Tuberkulosevor Therapiebeginn,
um chronisch aktive bakterielle und virale Infektionen auszuschließen
Schwangerschaftstest für gebärfähige Patientinnenvor Therapiebeginn,
um eine Schwangerschaft auszuschließen
Impfstatus überprüfen und gegebenenfalls Impfungen auffrischenvor Therapiebeginn
Kernspintomografie des Kopfes
(und eventuell des Rückenmarks)
vor Therapiebeginn,
um einen Ausgangsbefund zu erstellen

Während der Therapie

Was muss während der Therapie mit Ofatumumab (Kesimpta®) kontrolliert werden?

Wir empfehlen die folgenden Kontrolluntersuchungen während der Ofatumumab-Therapie:

UntersuchungWann / Häufigkeit
klinisch-neurologische Untersuchungnach dem 1. Monat, danach alle 3 Monate
Erhebung des EDSS-Wertes und der Schubratemindestens einmal im Jahr
Blutbild und Differenzialblutbildalle 3 Monate
Immunstatus (CD19+-B-Zell-Zahlen)nach 3 Monaten, danach einmal im Jahr
Immunglobuline im Serumalle 6 Monate
(auch nach Absetzen der Therapie bis zur Normalisierung des Differenzialblutbildes)
Kernspintomografie des Kopfes
(und eventuell des Rückenmarks)
einmal im Jahr

Was passiert bei Schüben, die unter Ofatumumab-Therapie auftreten?

Es ist nicht ausgeschlossen, dass unter Ofatumumab-Therapie Schübe auftreten. Falls Sie eine schubhafte Verschlechterung Ihrer MS bemerken, sollten Sie diese umgehend untersuchen lassen, um die notwendige Schubtherapie, z.B. mit Cortikosteroiden (Methylprednisolon), zu erhalten. Ofatumumab (Kesimpta®) kann während einer Schubtherapie fortgesetzt werden, falls es als Therapie weiterhin infrage kommt.

Wie lange wird behandelt?

Die maximale Therapiedauer mit Ofatumumab (Kesimpta®) ist momentan nicht bekannt. Es kann über die Zeit zu einer Reduktion der Antikörperproduktion kommen, daher sollten diese regelmäßig kontrolliert werden. Bei einer starken Verminderung der Immunglobuline muss die Therapie eventuell angepasst werden. Das momentane Wissen zur Sicherheit und Wirksamkeit basiert auf Daten einer kontinuierlichen Ofatumumab-Gabe über zwei Jahre. Die Entscheidung, ob die Therapie weitergeführt werden soll, ist abhängig vom Erfolg der Behandlung und sollte ein Jahr nach Beginn der Therapie in einem Arzt-Patienten-Gespräch getroffen werden. Zum jetzigen Zeitpunkt ist nicht geklärt, ob Therapien, die B-Lymphozyten zerstören, kontinuierlich verabreicht werden müssen, um ihre maximale Wirksamkeit zu entfalten. Es ist möglich, wenn auch momentan noch nicht hinreichend untersucht, dass die Wirkung von Ofatumumab längerfristig anhält.

Häufige Fragen

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Ofatumumab (Kesimpta®) sollte nicht während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit verabreicht werden. Vor Behandlungsbeginn muss bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Aus den Zulassungsstudien sind zwar bislang keine entwicklungsschädigenden Wirkungen von Ofatumumab bekannt, dennoch können mögliche Effekte nicht ausgeschlossen werden. Daher empfiehlt sich während der Einnahme von Ofatumumab und bis 3 Monate nach Absetzen des Medikaments eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (Kontrazeption) durchzuführen. Änderungen dieser Verfahrensweise können im Einzelfall abhängig von der individuellen Situation in Rücksprache mit spezialisierten MS-Zentren und Gynäkologen vorgenommen werden.

Eine unerwartete Schwangerschaft unter Ofatumumab ist keine Indikation für einen Schwangerschaftsabbruch. Ofatumumab sollte aber sofort abgesetzt bzw. nicht erneut gegeben werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus. Es ist nicht ausgeschlossen, dass Ofatumumab (Kesimpta®) in die Muttermilch übergeht. Beim Menschen werden in den ersten Tagen nach der Geburt IgG-Antikörper in die Muttermilch ausgeschieden, deren Konzentration kurz darauf auf niedrige Werte abfällt. Ein Risiko für das gestillte Kind kann in diesem kurzen Zeitraum nicht ausgeschlossen werden. Danach kann Ofatumumab während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist. 

Impfungen

Impfungen

Gegebenenfalls müssen vor dem Behandlungsbeginn mit Ofatumumab (Kesimpta®) Impfungen ergänzt bzw. aufgefrischt werden, vor allem die von der STIKO empfohlenen Standardimpfungen. Da das Immunsystem unter Ofatumumab-Gabe nur reduziert arbeitet, kann der Erfolg einer Impfung unter Ofatumumab eventuell beeinträchtigt sein. Impfungen mit Totimpfstoffen sollten 2 – 4 Wochen vor Beginn der Ofatumumab-Therapie abgeschlossen sein. Sollte die Gabe eines Lebendimpfstoffes medizinisch notwendig sein, so muss die Gabe mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn abgeschlossen sein. 

Infektionen

Infektionen

Treten unter Ofatumumab-Therapie akute Infektionen auf, so sollte unverzüglich eine Diagnostik durch Ihre Ärztin / Ihren Arzt stattfinden und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Eine Verschiebung der nächsten Ofatumumab-Injektion kann unter diesen Umständen sinnvoll sein und sollte mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt besprochen werden.

Neue Symptome

Neue Symptome

Treten unter Ofatumumab-Therapie neue Beschwerden auf oder nehmen bestehende Beschwerden zu, wenden Sie sich bitte immer und umgehend an Ihre behandelnde Ärztin / Ihren behandelnden Arzt. Dies gilt insbesondere, wenn Ihnen oder Ihren Angehörigen ungewöhnliche Symptome bei Ihnen auffallen (z.B. epileptische Anfälle, Verhaltensauffälligkeiten, halbseitige Sehstörungen, Sprachstörungen). Wenn neue neurologische Symptome auftreten, sollte in jedem Fall eine aktuelle Kernspintomografie erfolgen, um Ursachen wie z.B. eine Hirninfektion mit Herpes-Viren oder JC-Viren (PML) so früh wie möglich zu erkennen. Nehmen Sie keine neuen Medikamente ohne Rücksprache mit Ihren behandelnden Ärzten ein. Insbesondere Chemotherapien oder Immunsuppressiva dürfen unter Ofatumumab-Therapie nicht angewendet werden.

Alternativen zu Ofatumumab

Welche Alternativen bestehen zu Ofatumumab (Kesimpta®)?

Ofatumumab (Kesimpta®) ist eine von verschiedenen zugelassen Therapien der schubförmigen MS. Aufgrund seiner guten Wirksamkeit in klinischen Studien zählt es zur Gruppe der hochwirksamen MS-Medikamente. Hierzu zählen auch noch andere monoklonale Antikörper, die daher prinzipiell als Behandlungsalternative infrage kommen.

Literatur

Veröffentlichung zur Zulassungsstudie:

Hauser, S. L., Bar-Or, A., Cohen, J. A., Comi, G., Correale, J., Coyle, P. K., … & Kappos, L. (2020). Ofatumumab versus teriflunomide in multiple sclerosis. New England Journal of Medicine, 383(6), 546-557.

Fachinformation Ofatumumab (Kesimpta®):

zum Download (PDF)

KKNMS Qualitätshandbuch:

zum Qualitätshandbuch MS, NMOSD, MOGAD

Autoren

Alle Informationen zu den Autoren dieses Kapitels finden Sie unter „Credits“.

Kapitel ausdrucken

Hier können Sie das komplette Kapitel für Sich ausdrucken:

Autoren

Autoren

Wer hat das Handbuch erstellt?

Die vorliegenden Informationen wurden vom krankheitsbezogenen Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) in enger Abstimmung mit dem Fachausschuss Versorgungsstrukturen und Therapeutika und dem Vorstand des ärztlichen Beirats der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG), Bundesverband e.V. erstellt sowie mit den Betroffenenvertretern und Vertretern des Bundesbeirats MS-Erkrankter der DMSG abgestimmt.

Die Pharmafirmen hatten Gelegenheit das Handbuch zu kommentieren.

Gibt es Interessenkonflikte der Autoren?

xxx

Prof. Dr. Mathias Mäurer

Klinik für Neurologie und Neurologische Frührehabilitation, Klinikum Würzburg Mitte, Standort Juliusspital, Würzburg